코로나 진단키트 - 씨젠 진단키트 유럽수출

코로나 진단키트

 

전 세계에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19)이 확산되고 있다. 사실상 ‘팬데믹(세계적 유행)’ 단계에 진입했다는 평이 따른다. 이는 세계 보건기구(WHO)에서 정의한 신종 감염병 경보 단계 중 최상위 단계로 여러 대륙 국가들에서 감염병이 동시에 대유행하는 현상을 뜻한다. WHO는 2009년 신종 플루가 유행했을 시 팬데믹을 선언했다. 

 

이원다이애그노믹스(EDGC)는 세계보건기구(WHO)가 코로나바이러스 감염증 19 사태에 대한 팬판믹 선언 등 세계적 상황에 급변함에 따라 관계회사 솔젠트의 코로나 19 진단시약을 EDGC 글로벌 네트워크를 통해 빠르게 공급하겠다고 밝혔다.

EDGC에 따르면 체외진단 의료기기 계열사 EDGC헬스케어는 카자흐스탄 업체와 진단시약 공급계약을 체결했고 EDGC미주법인은 북미와 중남미권역 파트너와 계약을 추진하고 있다.

유재형 솔젠트 대표는 “직접 개발·생산한 핵심원재료를 바탕으로 40여 종 진단시약을 보유하고 있으며 상당수는 유럽인증(CE)을 획득했다”면서 “이 같은 기술력과 노하우를 바탕으로 두 개의 코로나 19 진단시약을 단기간 개발했으며 질병관리본부 긴급사용 승인과 유럽인증(CE)을 획득했다”라고 밝혔다.

솔젠트는 질병관리본부 긴급사용승인을 받은 4개 업체 중 유일하게 직접 개발·생산한 핵심원재료로 코로나 19 진단시약을 생산하고 있다.

현재 진단키트 긴급 사용을 승인 받은 업체는 씨젠 등 4곳으로 1주일 동안 생산할 수 있는 키트는 모두 1만 4000여 개에 달한 것으로 알려졌다. 40만 명 이상을 대상으로 한꺼번에 검사를 진행할 수 있는 분량이다. 

이들 업체가 현재의 3배까지 공급량을 늘릴 수 있는 수준인데다 진단키트 공급에 뛰어드는 업체가 줄을 잇고 있고, 진단키트의 진단 시간도 단축되고 있다. 그러나 검체에서 바이러스를 분리하는 것 외에도 진단 장비가 있는 전문 의료기관에 보내 특이 유전자 검출 및 확진 판정까지 감안하면 여전히 최소 6시간 이상이 걸리고 있다. 진단 장비의 국산화가 의료 현장의 효율을 제고하는 데 관건이 될 것이라는 지적이다. 

현재까지 국내에서 22만7129명이 우한 코로나 검사를 받았다. 이 중 7869명이 양성 판정(양성 판정률 3~4%)을 받았으며 검사가 진행 중인 1만 7727명을 제외하면 20만 9402명은 음성 판정을 받아 일상생활로 돌아갔다. 그나마 단기간에 많은 검사가 가능했던 것은 진단키트가 넉넉한 덕분이다. 

질병관리본부에 따르면 현재까지 진단키트 긴급사용 승인을 받은 곳은 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서 등 국내 4개 업체다. 진단키트 1개당 가격을 약 1만5000원으로 잡으면 현재까지 총 29억 원 이상의 검사 금액이 국민 세금으로 쓰였다.

가장 먼저 긴급사용승인을 받은 진단키트는 코젠바이오텍 ‘파워체크’다. 파워체크는 24시간 걸렸던 기존 진단 시간을 6시간으로 단축했다. 현재까지 7만 5000건의 검사를 할 수 있는 시약을 생산해 50여 개 국내 의료기관에 공급했다.

 

씨젠

코로나19 사태를 맞아 주목을 받는 한국 진단기업으로는 씨젠이 꼽힌다. 씨젠은 한국에서 코로나 19 확진자가 발생하기 전부터 진단 키트 개발에 착수했다. 이 기업은 지난 1월 코로나 19 염기서열이 공개되자 진단 키트 개발을 본격 시작했다. 2주 만에 코로나 19 진단 키트 개발에 성공한 씨젠은 유럽과 한국에서 긴급사용승인을 얻어 지난달 18일부터 이를 공급하고 있다. 

씨젠은 전국 각지 진단 현장에 연구개발(R&D) 인력 68명을 파견했다. 2월에는 하루 2만건 테스트가 가능한 물량을 생산했고 이달부터는 10만 테스트 이상으로 규모를 늘렸다. 씨젠 관계자는 “한국에 필요한 물량 이상을 우선 공급할 것”이라면서 “확진자 수가 대폭 늘고 있는 이탈리아 등 유럽에서도 요청이 늘어나고 있어 이에 대한 대응도 하고 있다”라고 설명했다. 

씨젠은  긴급사용승인을 받았다. 씨젠 진단키트 ‘올플렉스’는 특이 유전자를 모두 검출할 만큼 검사 정확도가 높고 검사시간도 4시간 정도다. 솔젠트와 SD바이오센서도 최근 긴급사용승인을 받았다. 

 

방역당국이 시행 중인 감염병 검사는 이번 우한 코로나 유행으로 '실시간 유전자 검출검사(PCR)' 방식으로 바뀌었다. 기존 '판 코로나바이러스 검사'는 보건소 또는 병원에서 채취한 환자의 침이나 가래를 질병관리본부로 보내 DNA를 증폭하고, 이 DNA를 다른 코로나바이러스와 대조해 일일이 염기서열을 검토하는 방식으로 진단해 하루(24시간) 이상의 긴 시간이 소요되는 문제를 안고 있었다. PCR 도입은 이 문제를 해결하기 위한 조치다. 

 

천 대표는 CNN 인터뷰에서 "아무도 우리에게 요청하지 않았지만, 우리는 분자 진단 기업이니까 미리 준비해야 했다"라고 당시를 회상했다. 
씨젠이 불과 3주 만에 코로나19 진단 키트를 만들 수 있게 된 것은 인공지능(AI) 빅데이터 시스템 덕분이다. AI 컴퓨터의 도움이 없었다면 개발에 3개월은 걸렸을 거라고 천 대표는 전했다. 

1월 24일 연구진이 진단 키트에 필요한 원재료를 주문하고, 2월 5일 첫 번째 시험 준비를 마치는 등 일사천리로 진행된 개발 작업의 마지막 관문은 보건당국의 승인 절차였다. 

그런데 통상 1년 반 정도 걸리는 승인 절차가 이번에는 단 1주만에 끝났다고 회사 측은 밝혔다. 

지난달 23일 문재인 대통령이 코로나19코로나 19 사태와 관련한 정부 위기경보를 최고 단계인 '심각'으로 격상한다고 밝힌 직후, 천 대표는 임직원 395명에게 다른 일을 모두 중단하고 코로나 19 진단 키트 생산에 집중할 것을 지시했다. 

심지어 박사 학위 소지자들도 생산라인에 투입돼 진단 키트 포장 등의 업무를 맡았다고 한다. 

현재 이 회사는 이탈리아, 독일 등을 포함한 30여개국으로부터 진단 키트 주문을 받아 매주 1만 개의 키트를 생산 중이다. 1개의 키트로 100명을 진단할 수 있다는 점을 고려하면 매주 100만 명 검사 분량을 만들어내는 셈이다. 다만 미국의 경우에는 아직 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 

CNN은 이날 기사에서 한국의 코로나19 검사 능력에 대해서도 긍정적인 측면을 부각했다. 

한국에서 상대적으로 많은 환자가 나온 이유 중 하나는 "공격적인 진단 검사"라는 것이 이 방송의 진단이다. 

CNN은 "다른 나라들이 의심 환자들을 검사할 충분한 진단 키트를 확보하는 데 어려움을 겪는 동안, 한국은 검사가 필요하다는 의사 소견만 있으면 누구에게나 무료로 손쉬운 검사를 받을 수 있게 했다"며 지금까지 23만 명이 검사를 받았다고 전했다. 

 

실시간 PCR검사는 우한 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭한 뒤 검출해 감염 여부를 확인한다. 별도의 DNA 증폭과 대조가 필요 없이 최종 확진 판정까지 약 6시간 정도로 줄어든다. 

 

두 회사 진단키트는 타 진단키트처럼 의심 환자로부터 검체를 채취해 우한 코로나 유전자를 검출하는 체외진단용 기기다. 샘플 채취 후 분석까지 2시간 밖에 걸리지 않는 것으로 알려졌다.

하지만 문제는 검체 채취 및 키트 사용 자체만으로는 약 2~3시간 정도 걸리지만, 특이 유전자 검출 및 이를 분석하는 진단 장비로 소수의 미국산 기계만 사용돼 판정까지 검사 시간을 획기적으로 줄이기는 힘들다는 데 있다. 식품의약품 안전처는 진단시약에 대해선 긴급사용승인을 한시적으로 허용했으나, 진단 기계에 대해선 별도의 조치를 내리지 않아 기존에 등록된 제품만 사용하고 있는 상황이다.

현재 식약처는 체외진단의료기기법, 의료법, 혈액관리법 등 여러 법령을 기초로 유전자 증폭 때 쓰이는 장비를 허가한다. 식약처의 진단 기기 허가 절차는 임상시험자료 유무에 따라 최소 65일부터 최대 80일간의 자료 심사를 거쳐서 식약처 식품의약품 안전평가원의 허가 절차 후 허가증을 받을 수 있다.

 

전 세계에서 코로나19 확진자가 10만 명이 넘어서면서 이를 진단할 수 있는 진단 키트의 수요도 급증하고 있다. 한국에서는 지난 2015년 중동호흡기증후군(메르스, MERS) 사태를 겪은 후 2017년 신속히 진단검사를 확대할 수 있는 ‘긴급사용승인 제도’를 도입했다. 한국 진단키트 기업들은 이를 통해 빠르게 제품 출시에 나섰다. 긴급사용승인 제도는 기업이 새로운 진단 키트를 개발해 사용하려면 식품의약품 안전처로부터 인증을 받아야 하므로 약 1년이 필요하지만 긴급상황에서는 이를 한시적으로 승인하는 제도다. 

코로나19 발생 초기에는 판 코로나바이러스 검사법을 실시한 후 양성반응이 나올 시 환자 검체에서 바이러스 유전자 염기서열을 분석해 추가 검사를 진행하므로 진단까지 1~2일이 필요했다. 이후 코로나 19만을 타깃 하는 새로운 겁 사법인 ‘실시간 PCR(중합효소 연쇄반응, 유전자 증폭 기술 중 하나)’이 개발되면서 검사 6시간 이내에 결과를 확인할 수 있게 됐다. 새로 도입된 실시간 PCR은 유전물질에서 원하는 유전자를 증폭시키는 기술이다. 검체를 코로나 19 진단 키트에 넣고 PCR 장비에 돌릴 시 해당 검체에서 일정한 값에 이르는 수준까지 증폭이 일어나면 양성이다. 

식약처 허가를 받은 제품은 외국 장비(ABI7500과 바이오래드)와 그 스펙에 맞는 진단 장비들 뿐이다. RNA 정제과정과 DNA 증폭 과정, 증폭 DNA의 분석과정을 거치는데 바이오니아·아람 바이오·미코 바이오·진 시스템 등 국내 업체들도 관련 장비를 개발한 상태다. 진 시스템의 경우, 현장에서 3시간 정도 걸리던 진단장비 사용시간을 40분으로 단축시킨 장비를 개발했다. 무게 3.2㎏의 소형 장비에 진단키트를 장착하면 현장에서 쉽게 확진 판정까지 확인할 수 있다.

하지만 현행 절차를 따르려면 임상 성능 시험 안전성, 정확도 등 일정 수준 이상의 기준을 넘어야 허가를 받을 수 있어 당장 사용이 힘든 실정이다. 질본 관계자는 "진단시약은 식약처가 한시적으로 긴급사용승인을 허용했으나 진단 기계는 증폭효율, 범용성, 반응 특이성 등을 종합적으로 봤을 때 우한 코로나가 발생하기 전 제조허가, 제조 인증을 받은 기등록 제품 위주로 사용하고 있는 상황"이라며 "방역당국의 선택권이 없는 상황"이라고 설명했다. 

진 시스템 관계자는 "현재 널리 쓰이는 진단 장비는 크고 무거워 전문 검사기관과 대형병원에서만 질병을 진단할 수 있다"며 "중국 일본에서 이 장비를 도입하기 위해 품질 검증을 진행하고 있는 상황"이라고 밝혔다.